Barcodes in der Pharmazie: Serialisierung & Track-and-Trace
Wie Barcodes gefälschte Medikamente bekämpfen und die Patientensicherheit gewährleisten.
Überblick
Pharmazeutische Serialisierung ist der Prozess der Zuweisung einer eindeutigen Kennung an jede einzelne Medikamenteneinheit. Angetrieben durch Vorschriften wie den US DSCSA (Drug Supply Chain Security Act), die EU-FMD (Fälschungsrichtlinie für Arzneimittel) und ähnliche Gesetze weltweit, muss jedes verschreibungspflichtige Medikament einen 2D-Barcode mit einer eindeutigen Seriennummer tragen, die vom Hersteller bis zur Apotheke rückverfolgbar ist.
EU-Fälschungsrichtlinie für Arzneimittel (FMD)
Seit Februar 2019 müssen alle verschreibungspflichtigen Medikamente in der EU eine eindeutige Kennung (UI) tragen, die in einem GS1 DataMatrix-Barcode auf der Verpackung kodiert ist. Der Barcode enthält Produktcode (GTIN), Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum. Apotheken müssen jede Packung vor der Abgabe gegen die EU-Hub-Datenbank scannen und verifizieren.
US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
Der DSCSA verlangt die Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten auf Verpackungsebene. Bis November 2023 (mit Verlängerungen) müssen alle Handelspartner in der Lage sein, Transaktionsdaten elektronisch auszutauschen und Produktkennungen zu verifizieren. Der Standard verwendet GS1-Standards mit GTIN, Seriennummer, Chargen-/Losnummer und Verfallsdatum.
GS1 DataMatrix
GS1 DataMatrix ist der Standard-2D-Barcode für pharmazeutische Verpackungen. Er kodiert mehrere Datenelemente mit Application Identifiern: AI(01) GTIN, AI(21) Seriennummer, AI(10) Chargennummer, AI(17) Verfallsdatum. Seine geringe Größe und Fehlerkorrektur machen ihn ideal für kleine Pharmaverpackungen.
Fälschungsbekämpfung
Die WHO schätzt, dass weltweit bis zu 10 % der Medikamente gefälscht sein könnten. Serialisierung schafft eine digitale Lieferkette – jede Einheit kann gegen eine zentrale Datenbank verifiziert werden. Manipulationssichere Merkmale in Kombination mit eindeutigen Seriennummern machen es wesentlich schwieriger, gefälschte Produkte in die legale Lieferkette einzuschleusen.